Consenso informato e terapie sperimentali: la Cassazione stabilisce i limiti dell’obbligo di informazione sui minori
La Suprema Corte chiarisce quando i medici devono informare i genitori sull’esistenza di cure alternative ancora in fase di studio La Cassazione Civile, Terza Sezione, con ordinanza n. 25771/2025 (R.G. 14816/2023), ha affrontato una delle questioni più delicate del diritto sanitario: l’estensione dell’obbligo di informazione da parte dei medici quando esistono terapie sperimentali che potrebbero rappresentare un’alternativa ai protocolli standard, specialmente nel trattamento di pazienti minori affetti da patologie gravi. La vicenda che ha portato alla decisione Il caso riguarda la tragica storia di un minore affetto da linfoma anaplastico a grandi cellule in stadio avanzato, una patologia oncologica particolarmente aggressiva diagnosticata nel 2011. I genitori del piccolo paziente, dopo aver seguito le cure prescritte dalla struttura ospedaliera secondo il protocollo standard, si sono trovati di fronte alla richiesta di pagamento di oltre centomila euro per le prestazioni medico-sanitarie erogate. La famiglia ha però contestato tale pretesa, sostenendo che i medici curanti avrebbero dovuto informarli dell’esistenza di terapie sperimentali alternative, in particolare di farmaci innovativi come il Crizotinib o il Brentuximab Vedotin, che erano già oggetto di studi internazionali per il trattamento della stessa patologia, pur non essendo ancora autorizzati per l’uso pediatrico. Il principio di diritto stabilito dalla Cassazione La Suprema Corte ha dovuto bilanciare diversi principi fondamentali del diritto sanitario, stabilendo criteri chiari per definire quando sussiste l’obbligo di informare i pazienti su terapie ancora in fase sperimentale. La decisione si fonda su una distinzione cruciale: l’obbligo di informazione non può estendersi indiscriminatamente a qualsiasi terapia teoricamente disponibile, ma deve essere ragionevolmente circoscritto alle opzioni terapeutiche concrete e accessibili al paziente nel momento in cui viene presa la decisione clinica. I criteri della Corte per valutare l’obbligo informativo La Cassazione ha individuato diversi elementi che i giudici di merito devono considerare nell’accertare se sia stato violato l’obbligo di informazione. Non è sufficiente dimostrare che esistevano studi sperimentali in corso: occorre valutare se il paziente avrebbe concretamente potuto accedere a tali terapie alternative. Nel caso specifico, la Corte ha sottolineato che i farmaci sperimentali non erano ancora autorizzati per il trattamento pediatrico, e che la loro efficacia non era stata dimostrata negli studi disponibili al momento delle decisioni terapeutiche. Inoltre, ha evidenziato come l’informazione debba essere completa ed esaustiva, ma sempre rapportata alle reali possibilità di scelta del paziente. L’importanza del momento temporale della valutazione Un aspetto fondamentale della pronuncia riguarda il criterio temporale per valutare l’adeguatezza dell’informazione fornita. La Corte ha stabilito che non si può sindacare l’operato dei medici utilizzando conoscenze scientifiche acquisite successivamente alle decisioni terapeutiche. L’obbligo di informazione va valutato sulla base delle conoscenze disponibili nel momento specifico in cui le scelte dovevano essere compiute. Questo principio protegge i medici da valutazioni retrospettive che utilizzerebbero il “senno di poi”, garantendo che la responsabilità professionale sia valutata secondo gli standard scientifici effettivamente accessibili al momento dell’intervento terapeutico. Le implicazioni per il consenso informato pediatrico La decisione ha particolare rilevanza per il consenso informato in ambito pediatrico, dove le decisioni vengono prese dai genitori per conto del minore. La Corte ha chiarito che, anche in presenza di patologie gravi con prognosi infausta, l’obbligo di informazione non si estende automaticamente a tutte le terapie sperimentali esistenti al mondo. I medici devono fornire informazioni complete sulle opzioni terapeutiche concretamente praticabili, ma non sono tenuti a illustrare ogni possibile alternativa teorica, specialmente quando si tratta di terapie non ancora validate o non accessibili per il paziente specifico. La valutazione delle massime di esperienza La Cassazione ha criticato l’uso improprio delle massime di esperienza da parte del giudice di appello, che aveva applicato regole generali astratte senza considerare le specificità del caso concreto. La Corte ha ribadito che ogni situazione clinica deve essere valutata individualmente, considerando le circostanze fattuali specifiche piuttosto che applicare automaticamente principi generali. Questo aspetto della pronuncia sottolinea l’importanza di analisi caso per caso nella valutazione della responsabilità medica, evitando generalizzazioni che potrebbero portare a conclusioni inappropriate. Le conseguenze pratiche per medici e pazienti Per i professionisti sanitari, questa pronuncia offre criteri più chiari per definire i confini dell’obbligo informativo, evitando interpretazioni eccessivamente estensive che potrebbero paralizzare l’attività clinica. I medici dovranno continuare a fornire informazioni complete e appropriate, ma nei limiti della ragionevolezza e dell’accessibilità concreta delle alternative terapeutiche. Per i pazienti e le famiglie, la decisione chiarisce che il diritto all’informazione, pur rimanendo fondamentale, non è illimitato. L’informazione deve essere adeguata e contestualizzata, ma non può estendersi a ogni possibile opzione teorica, specialmente quando non concretamente praticabile. Il bilanciamento tra speranza e realtà clinica La pronuncia affronta anche il delicato equilibrio tra il dovere di mantenere la speranza in situazioni cliniche difficili e l’obbligo di fornire informazioni realistiche. La Corte ha riconosciuto che, di fronte a patologie gravi, i medici devono bilanciare l’esigenza di non privare i pazienti di ogni speranza con quella di non alimentare aspettative irrealistiche su terapie ancora sperimentali. Conclusioni e prospettive future L’ordinanza rappresenta un importante punto di equilibrio nel dibattito sul consenso informato in ambito sanitario. Stabilendo criteri oggettivi per valutare l’estensione dell’obbligo informativo, la Cassazione ha fornito agli operatori del diritto e ai professionisti sanitari strumenti più precisi per affrontare situazioni complesse. La decisione sottolinea che il progresso della medicina e la disponibilità di nuove terapie sperimentali non devono tradursi in obblighi informativi irrealistici, ma devono essere gestiti attraverso una comunicazione responsabile e contestualizzata alle reali possibilità del paziente. Stai affrontando questioni di responsabilità medica o problematiche legate al consenso informato? Il nostro studio è specializzato in diritto sanitario e può offrirti l’assistenza qualificata di cui hai bisogno per tutelare i tuoi diritti.